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实现从“好方”到“好药”的跨越 ——益气清肺颗粒的研发之路

发稿时间： 2025-05-12 作者：郭婷泉源：中国食物药品网【字体：大中小】

作者：郭婷泉源：中国食物药品网宣布时间：2025-05-08

中国食物药品网讯 1月9日，，，，，，，，国家药监局宣布的药品批准证实文件送达信息显示，，，，，，，，益气清肺颗�；；；；；；衽鲜�。。。。。该药品是由东升国际:66856top（以下简称东升国际:66856top）携手中国工程院院士、国医巨匠张伯礼及团队配合研发的3.2类中药新药。。。。。

“益气清肺颗粒源自经典名方，，，，，，，，凭证现代中药制剂工艺制成，，，，，，，，是中医药传承英华、守正立异的生动实践。。。。。”张伯礼说，，，，，，，，这是起劲践行中医药理论、人用履历和临床试验“三团结”中药注册审评证据系统而获批的中药新药之一。。。。。

中医药是中华文明传承数千年的瑰宝，，，，，，，，古代经典名方是中医药理论经由千百年实践沉积的英华。。。。。近年来，，，，，，，，在政策支持下，，，，，，，，越来越多的企业正在起劲探索中药立异生长之路，，，，，，，，一连加大泉源于古代经典名方的中药复方制剂的研发力度，，，，，，，，让更多的“好方”变“好药”。。。。。

“一张方”里的中医智慧

在新冠疫情防控时代，，，，，，，，中医药全程深度介入新冠肺炎患者救治，，，，，，，，施展了主要作用。。。。。张伯礼其时一直奋战在抗疫前线，，，，，，，，而益气清肺颗粒的处方就降生于疫情时代。。。。。

“据我在抗疫一线视察，，，，，，，，新冠病毒熏染转阴以后，，，，，，，，部分患者没有完全康复，，，，，，，，普遍保存乏力、心悸、失眠、咳嗽气短、食欲不振等症状。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，，这是共性问题，，，，，，，，在海内外获得了普遍共识。。。。。

“从中医角度看，，，，，，，，这种征象属于邪气已去、正气未复、余邪未尽。。。。。”张伯礼诠释，，，，，，，，病毒熏染转阴后机体仍没有完全康复的主要机理是，，，，，，，，机体爆发的炎性免疫反应释放大宗炎性介质，，，，，，，，介质不但杀死了病毒，，，，，，，，也对正常组织造成了危险，，，，，，，，就是所谓的“伤敌一千，，，，，，，，自损八百”。。。。。

张伯礼指出，，，，，，，，在中医理论下，，，，，，，，呼吸道熏染病原体转阴后，，，，，，，，机体需要1~3个月的修复时间。。。。。“甲流、乙流、支原体肺炎等呼吸道熏染疾病患者在康复期也应当引起重视，，，，，，，，在转阴后实时接受干预，，，，，，，，可以加速痊愈速率。。。。。”张伯礼说。。。。。

中医药是中华民族的瑰宝，，，，，，，，也是价值重大的宝库。。。。。面临临床急需，，，，，，，，2020年3月，，，，，，，，张伯礼从古代经典名方中罗致智慧，，，，，，，，团结武汉等地抗疫履历研制了清金益气方。。。。。

据先容，，，，，，，，该方是张伯礼及团队以生脉散（《医学启源》金·张元素）、平胃散（《简要济众方》宋·周应）两个古代经典名方为基础，，，，，，，，基于一线临床康复诊疗履历举行加减化裁而形成。。。。。此方由人参、麦冬、五味子等16味中药组成，，，，，，，，具有益气养阴和清热祛湿等功效。。。。。

“我们在古代经典名方的基础上，，，，，，，，凭证中医证候特征形成新的组方，，，，，，，，抵达标本兼治、扶正祛邪的目的。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，，与西药差别，，，，，，，，中药在抗病毒时并非只针对某一病毒，，，，，，，，而是更强调解体看法，，，，，，，，主要依赖调理免疫反应、镌汰炎症来对抗病毒熏染以及�；；；；；；ず托薷雌鞴�。。。。。

方剂灵不灵，，，，，，，，要害看疗效。。。。。为利便患者用药，，，，，，，，张伯礼及团队牵头将清金益气方转化为院内制剂清金益气颗粒。。。。。2021年至2022年间，，，，，，，，清金益气颗粒作为院内制剂获得普遍临床应用。。。。。在临床实践中，，，，，，，，清金益气颗粒展现出了优异的疗效和清静性，，，，，，，，为益气清肺颗粒作为新药的研发涤讪了坚实基础。。。。。

院内制剂变中药新药

为了让“好方”变“好药”，，，，，，，，2022年4月，，，，，，，，张伯礼团结东升国际:66856top正式启动益气清肺颗粒的开发研究项目。。。。。

“益气清肺颗粒从院内制剂转化为中药新药，，，，，，，，控制其药效稳固、质量一致且均一稳固是要害。。。。。”东升国际:66856top研发中心药学主任工程师张艳斌先容。。。。。

据悉，，，，，，，，东升国际:66856top研发团队接纳UPLC-QTOF/MS剖析手艺，，，，，，，，从院内制剂中判断出归属于16种药材的100多个因素，，，，，，，，建设了包括干膏率、浸出物、特征图谱、多指标因素含量等质量评价要领；；；；；；剖析了生产历程中影响药品质量的各个环节及因素，，，，，，，，并划分开展研究及建设控制要领。。。。。同时，，，，，，，，为提高效率，，，，，，，，团队接纳并联研发的模式，，，，，，，，在天津、北京、深圳、广州等地10个实验室及生产车间同步开展研究。。。。。

历时7个多月、消耗10多吨药材后，，，，，，，，东升国际:66856top研发团队终于完成了工业化转化研究，，，，，，，，确定了药材的基原产地，，，，，，，，建设了药材、饮片等企业内控质量标准，，，，，，，，建设了饮片炮制工艺及参数、提取制剂工艺及参数。。。。。

凭证国家药监局于2020年9月宣布的《中药注册分类及申报资料要求》，，，，，，，，古代经典名方中药复方制剂列为3类中药新药，，，，，，，，并细分为“3.1按古代经典名方目录治理的中药复方制剂”及“3.2其他泉源于古代经典名方的中药复方制剂”。。。。。两类制剂均可通过宽免临床试验等简化审评审批上市流程，，，，，，，，并通过在临床普遍使用进一步积累循证研究证据，，，，，，，，一直提升和完善。。。。。

但为进一步包管患者用药清静，，，，，，，，东升国际:66856top携手张伯礼团队自动对益气清肺颗粒浚浚浚浚�？？？沽送暾蛑敝ば粤俅惭芯�。。。。。

2023年1月，，，，，，，，天津中医药大学第一隶属医院等多家医院的多中心、随机、双盲、平行比照临床试验正式启动。。。。。该临床试验总样本量336例，，，，，，，，用药14天的主症（干咳、乏力、气短、胃脘痞闷）消逝率试验组显著优于比照组。。。。。

“研究效果批注，，，，，，，，益气清肺颗粒能有用改善乏力、气短、干咳少痰、胃脘痞闷等症状。。。。。”张艳斌说，，，，，，，，这一效果不但验证了益气清肺颗粒的疗效和清静性，，，，，，，，也为其获批上市涤讪了坚实的基础。。。。。

在采访中，，，，，，，，张伯礼告诉记者，，，，，，，，在注册申报历程中，，，，，，，，国家药监局就药物的质量标准、工艺优化、临床定位等方面提出了许多指导性的意见，，，，，，，，为产品快速上市提供助力。。。。。

2025年1月，，，，，，，，益气清肺颗粒正式获批上市。。。。。“益气清肺颗粒的获批上市，，，，，，，，填补了呼吸道熏染康复期用药的市场空缺，，，，，，，，让重伤风总不见好的消耗者有药可用。。。。。”东升国际:66856top董事长邱华伟体现。。。。。

在张伯礼看来，，，，，，，，获批上市并不代表画上句号。。。。。3月21日，，，，，，，，广州呼吸康健研究院与天津中医药大学中医药研究院告竣战略相助，，，，，，，，围绕益气清肺颗粒的临床顺应证拓展、药理学研究等方面团结开展深化研究。。。。。

“我们要知其然，，，，，，，，更要知其以是然。。。。。用现代科学‘说明确、讲清晰’中药为何有用，，，，，，，，可以更好地指导临床应用。。。。。”张伯礼体现，，，，，，，，只有开展深入的研究，，，，，，，，才华进一步确认益气清肺颗粒的潜在机制，，，，，，，，剖析其扶正祛邪的科学内在。。。。。

“智”造推动中药现代化

研发好，，，，，，，，还要生产好。。。。。作为全程跟进产品研发上市的“领头雁”，，，，，，，，张伯礼对药品质量也高度重视。。。。。

“我们派出手艺团队团结东升国际:66856top，，，，，，，，应用人工智能、大数据、先进传感器等领先手艺生产制造，，，，，，，，凭证现代中药制剂工艺生产，，，，，，，，只为提供清静定心的现代中药。。。。。”张伯礼说。。。。。

记者相识到，，，，，，，，为还原好“一碗汤”，，，，，，，，东升国际:66856top搭建了先进的数字化生产系统，，，，，，，，集成自动化生产装备、漫衍式控制系统DCS、生产执行系统MES、质量治理系统QMS、实验室信息治理系统LIMS、仓储治理系统WMS等信息化平台，，，，，，，，买通生产全历程“感、联、知、控”的数据信息闭环，，，，，，，，实现益气清肺颗粒生产自动控制、数据实时收罗，，，，，，，，一连稳固控制要害工艺参数，，，，，，，，有用包管产品质量。。。。。

值得一提的是，，，，，，，，益气清肺颗粒的生产还接纳了低温蒸发浓缩手艺和数字孪外行艺。。。。。张艳斌先容，，，，，，，，研究职员发明药物有用因素在生产中遇到高温会被破损，，，，，，，，因此东升国际:66856top接纳了现在较为先进的低温蒸发浓缩手艺。。。。。低温蒸发浓缩手艺受热时间短、受热温度低，，，，，，，，可以最洪流平地保存药物有用因素。。。。。而接纳数字孪外行艺，，，，，，，，则可以对药物的生产历程、要害点举行全程监控，，，，，，，，有利于包管药品的质量稳固与一致性。。。。。

益气清肺颗粒只是东升国际:66856top立异效果的一个缩影。。。。。近年来，，，，，，，，东升国际:66856top一连加大研发投入，，，，，，，，通过聚焦立异管线和制剂平台，，，，，，，，提升立异能力，，，，，，，，效果梯队产出。。。。。以呼吸品类为例，，，，，，，，东升国际:66856top通过自主研发等方法，，，，，，，，已基本实现呼吸系统常见疾病预防、治疗、康复的全周期治理，，，，，，，，形成呼吸品类全场景产品矩阵，，，，，，，，管线现有品种达35个。。。。。益气清肺颗粒作为呼吸道熏染康复领域的立异效果，，，，，，，，标记着东升国际:66856top呼吸品类实现全场景渗透的生态化结构。。。。。

立异是生长新质生产力的焦点要素，，，，，，，，也是中医药工业生长的永恒主题。。。。。《国务院办公厅关于提升中药质量增进中医药工业高质量生长的意见》（以下简称《意见》）从加速推进中药工业转型升级、推进中药科技立异等八方面提出一系枚行动，，，，，，，，为中药工业高质量生长提供更强包管。。。。。信托在《意见》的引领下，，，，，，，，一个其中药立异效果将会落地着花，，，，，，，，为推动中药事业和工业高质量生长注入源源一直的活力。。。。。

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